Lumea nu trebuie sa se entuziasmeze chiar asa de repede in legatura cu vaccinurile impotriva coronavirusului. O spune chiar Albert Bourla (foto), directorul operational al corporatiei farmaceutice Pfizer, care recunoaste ca gigantul american nu detine raspunsurile la toate intrebarile importante.

Una dintre aceste intrebari – pe care i-a adresat-o lui Bourla jurnalistul Lester Holt de la NBC intr-o emisiune din 3 decembrie 2020 – se refera la transmisibilitatea de dupa vaccinare. Astfel, solicitat sa spuna daca o persoana vaccinata va mai putea transmite virusul altor oameni, Albert Bourla a raspuns: „Cred ca acest aspect trebuie sa fie examinat. Nu suntem siguri cu privire la acest aspect in acest moment”.

Oficialul Pfizer a adaugat ca cercetatorii si autoritatile de reglementare trebuie sa gaseasca o cale de a vaccina rapid participantii la studiile clinice care au primit doze-placebo. „Este o dilema morala si etica, precum si o obligatie, cred eu, pe care o avem fata de acesti oameni”, a pretins Bourla.

Mentionam ca Albert Bourla este medic veterinar cu doctorat in biotehnologia reproducerii.

Cum a facut Pfizer teste pe oameni

O explicatie privind testarea in masa practicata de Pfizer o gasim in Hotnews: s-au vaccinat 50% din fiecare din bazinele de peste 40.000 de voluntari, cu doua doze de persoana, dand celeilalte jumatati doua doze dintr-un placebo. Apoi, cercetatorii au monitorizat daca persoanele testate au dezvoltat, in urma administrarii vaccinului, posibile simptome provocate de coronavirus sau efecte secundare. Punctul final al studiului vaccinului Pfizer a fost ca 164 de oameni din intregul proces au fost depistati cu SARS-CoV-2.

Atingerea obiectivelor primare nu inseamna ca un producator de medicamente stie tot ce trebuie sa stie referitor la cum, daca si cat de bine functioneaza prevenirea sau tratamentul lor experimental. Pfizer a recrutat oameni care erau lucratori esentiali sau care, in general, erau susceptibili sa se infecteze cu coronavirus, dar nu au monitorizat modul in care acestia s-au comportat efectiv si nu le-au urmarit contactele (cu exceptia cazului in care, probabil, un participant a dat rezultate pozitive). De asemenea, Pfizer si Moderna nu au testat participantii care nu aveau simptome. In cele din urma, 162 de persoane care au primit injectia cu placebo au dezvoltat simptome de coronavirus si s-au dovedit pozitive, in timp ce doar opt din grupul vaccinat s-au dovedit a fi infectate.

Desi semnalul este ca vaccinul ii impiedica pe oameni sa se imbolnaveasca, totusi nu le spune cercetatorilor daca oamenii au contractat virusul, dar nu au dezvoltat simptome, sau daca cineva a transmis mai departe infectia. Studiile clinice sunt considerate a avea suficiente informatii pentru a evalua daca un medicament functioneaza doar atunci cand ele, studiile, ating punctele finale stabilite si convenite in prealabil de catre producatorii si autoritatile de reglementare.

Explicatiile lui Rafila

Subiectul incertitudinilor lui Albert Bourla cu privire la vaccinul dezvoltat de catre propria companie a fost reluat in editia de joi, 10 decembrie 2020, a emisiunii „Subiectiv” realizate de Razvan Dumitrescu la Antena 3. Acolo, medicul microbiolog Alexandru Rafila – reprezentantul Romaniei la Organizatia Mondiala a Sanatatii – a evitat sa ofere un raspuns clar cand a fost intrebat cat de sigur este vaccinul Pfizer, Rafila preferand sa astepte deciziile autoritatilor de reglementare. Cu privire la riscul de transmitere, doctorul Rafila a aratat ca este nevoie de studii de lunga durata, specifice fazei IV.

Prezentam principalele declaratii facute de Alexandru Rafila:

„Alexandru Rafila: Declaratia se refera de fapt la un lucru care nu a fost studiat. Adica vaccinul iti ofera protectie (daca intri in contact cu virusul, nu te imbolnavesti), dar acest lucru nu exclude urmatorul fapt: tu esti vaccinat, vii in contact cu o persoana infectata, care iti transmite virusul, virusul se poate multiplica foarte putin la poarta de intrare si este posibil (si asta trebuie studiat) ca aceasta multiplicare minimala la nivelul portii de intrare sa faca ca acea persoana vaccinata sa poata sa transmita virusul altuia. Asta nu inseamna ca se intampla lucrul asta. Asta nu a putut fi inca studiat.

Noi discutam de un vaccin dezvoltat in cateva luni. Or, studiile clinice care se refera la cele doua elemente care ne intereseaza la un vaccin – eficacitatea (adica cat la suta dintre cei vaccinati sunt protejati impotriva infectiei) si siguranta vaccinului (sa nu apara reactii adverse majore) –, astea doua au fost certificate de studiile de faza III. Dar studii ulterioare, care sunt de durata, care sa arate ca daca eu am fost vaccinat, virusul poate sau nu poate sa aiba un pasaj pe la persoana vaccinata, lucrul asta urmeaza sa fie stabilit in viitor, in baza unor observatii si studii clinice. Asta nu inseamna ca lucrul asta impieteaza in vreun fel asupra eficacitatii si a utilitatii vaccinului. Pentru ca noi daca ne vaccinam cat mai multi, atunci aceasta situatie devine ipotetica, pentru ca nu mai avem de la cine sa ne imbolnavim. (...)

Razvan Dumitrescu: Cat e de sigur vaccinul de la Pfizer, pe o scara de la 1 la 10?

Alexandru Rafila: Nu-mi place sa fac speculatii. Totdeauna, aceste lucruri trebuie analizate...

Razvan Dumitrescu: Pai, da, dar oamenii trebuie sa stie.

Alexandru Rafila: Da, dar oamenii trebuie sa stie dupa ce vaccinul este autorizat.

Razvan Dumitrescu: Da, dar nu e acelasi vaccin si inainte de autorizare, si dupa?

Alexandru Rafila: Ba da, dar procedura de autorizare consta in evaluarea dovezilor stiintifice si a studiilor clinice, iar documentul care rezulta pentru autorizare face referire la ele si este nediscriminatoriu. Adica daca apar acolo dubii legate de eficacitate sau de de siguranta, ele sunt mentionate. Si de-aia eu trebuie sa astept ca agentia de reglementare sa faca acest lucru. (...)

Razvan Dumitrescu: E obligatorie vaccinarea?

Alexandru Rafila: Nu – in niciun caz. Este exclus acest lucru. S-au incercat tot felul de speculatii pe tema asta. Niciodata cand vii cu un vaccin nou nu poti sa pui o astfel de problema. Vaccinul respectiv trebuie sa intruneasca, prin utilizarea, confirmarea calitatilor lui.

Razvan Dumitrescu: Aici e o capcana. Stiti ce ar putea intelege un necunoscator in ale medicinei, ca vaccinul prin utilizare trebuie sa-si dovedeasca calitatile? Ar putea sa inteleaga ca e cobai.

Alexandru Rafila: Nu – nici vorba. De asta facem studii clinice. Exista doua notiuni: cand se fac studii clinice, vaccinul are studii privind eficacitatea lui. E 94%. Adica din 100 de persoane vaccinate, s-au imbolnavit numai 6 de coronavirus, iar 94 nu s-au imbolnavit, fiind protejate de acest vaccin.

Dupa ce se incepe utilizarea vaccinului, nu mai discutam despre eficacitate, ci despre eficienta. Eficienta inseamna ceea ce inseamna in 'real life'. Intr-un studiu clinic, acolo sunt 'cobai', nu in viata reala. Pentru ca aceia sunt voluntari si sunt incadrati in studiul clinic. In viata reala, sunt multe elemente: cum transporti vaccinul? Cum il administrezi? Cine ti-l administreaza? Cand ti-l administreaza? Ce capacitate de administrare ai? Sunt multe alte elemente care influenteaza performanta vaccinului. O performanta ideala este cand noi avem o eficacitate foarte aproape de eficienta. Dar intotdeauna eficacitatea va fi ceva mai mica decat eficienta. La asta m-am referit.

Razvan Dumitrescu: Avand in vedere infrastructura Romaniei (care nu e ca a Germaniei, ca a Frantei sau ca a Statelor Unite), care va fi eficienta? (...)

Alexandru Rafila: E o conditie unica de transport. Acest vaccin se transporta si se stocheaza in conditii unice, care nu mai exista pentru niciun alt vaccin sau medicament pana in momentul de fata. Asta are conditii stringente. Fiecare recipient care contine intre 1.000 si 5.000 de doze de vaccin e o cutie in care se gaseste gheata carbonica, are vreo 32 kg si are si un echipament GPS care monitorizeaza temperatura din interior. Daca temperatura din interior creste si el este compromis din punct de vedere al calitatii, vaccinul acela nu mai trebuie utilizat. Si in mod normal nu se mai utilizeaza”.

sursa foto: TheCEOMagazine.com