Autoritatea Nationala de Management al Calitatii in Sanatate (ANMCS) condusa de Florin Valentin Ciocan, a organizat marti, 15 octombrie 2024, o dezbatere publica privind proiectul de Standarde ANMCS pentru asistenta medicala paraclinica – Laborator de analize medicale, proiectul de act normativ fiind lansat in consultare inca din august 2024. Dezbaterea publica organizata de ANMCS s-a tinut prin ZOOM, iar dezbaterea numai dezbatere nu a fost. Participantii care au luat cuvantul s-au aflat in pozitia de a-si exprima convingerile, in majoritate, ca acest proiect nu este necesar, caci organismul de acreditare din Romania recunoscut la nivel european conform Regulamentului (CE) 765/2008 este RENAR.

Pusi in fata unor intrebari precum "Cum vor proceda laboratoarele deja acreditate de RENAR?", "Laboratarele medicale acreditate de ANMCS vor respecta standardele nationale sau standardele internationale?", "Cine va efectua controlul extern de calitate?", "Cum trebuie sa procedeze laboratorul de analize medicale in conditiile in care avem standardele ANMCS si laboratoarele acreditate RENAR?", "Ce se va intampla in situatia in care vor exista doua mecanisme de acreditare, unul recunoscut – RENAR – iar celalalt urmeaza sa existe?", "ANMCS va aplica standardele internationale?", Autoritatea Nationala de Management al Calitatii in Sanatate a transmis prin vicepresedintele Sorin Ungureanu (foto) ca "o sa va trimitem raspunsul fiecaruia".

Practic, dezbaterea nu a fost decat o luare de pozitie, cocretizata in raspunsuri via e-mail, dupa ce fiecare solicitare va fi analizata in cadrul ANMCS. Intre timp, proiectul isi continua parcursul si este din ce in ce mai aproape de a fi aprobat, in ciuda faptului ca Romania are deja un organismul de acreditare din Romania recunoscut la nivel european, care a fost infiintat ca o conditie primordiala pentru intrarea in Uniunea Europeana.

Din informatiile pe care le detinem, intentia ANMCS este de a-si elabora propriile ”standarde” (in realitate niste liste de verificari), in calitate de membru ISQua (un ONG din Irlanda care nu este recunoscut la nivelul UE, ci doar de catre membrii sai majoritatea non UE, care se ocupa de acreditare de standarde, dar pe zona de spitale, care nu cuprind o evaluare sau acreditare de catre autoritatile publice). De altfel, chiar pe site-ul ISQua scrie ca nu este in standardul Regulamentul (CE) 765/2008.

Conform declaratiei publicata pe site-ul ISQua:

„Activitatea ISQua EEA nu constituie o acreditare in sensul articolului 2 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului si al Consiliului din 9 iulie 2008.

Evaluarea ISQua EEA se bazeaza exclusiv pe standarde dezvoltate privat, iar acestea nu cuprind o evaluare sau acreditare de catre autoritatile publice.”

Practic, daca Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate vor dispune acreditarea laboratoarelor de analize medicale de catre ANMCS, pe baza unui standard nerecunoscut la nivelul UE, ca optiune la acreditarea RENAR pe baza standardului armonizat (publicat in Jurnalul Oficial al UE) SR EN ISO 15189, Romania va deveni singurul stat din Uniunea Europeana care nu va respecta standardul european in domeniul laboratoarelor de analize medicale.

In Spatiul Economic European, acreditarea laboratoarelor de analize medicale se realizeaza doar pe baza cerintelor standardului armonizat EN ISO 15189 si se efectueaza doar de catre organismele nationale de acreditare.

Astfel, increderea si recunoasterea la nivel national, european si international in rezultatele analizelor medicale efectuate de laboratoare este conferita doar prin acreditarea efectuata cu respectarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului si Consiliului European, asigurand calitatea unitara a serviciilor medicale in spatiul european.

Acreditarea ANMCS pe baza unui standard diferit de cel reglementat la nivelul UE, nu poate reprezenta, sub nicio forma, o alternativa la activitatea de acreditare a laboratoarelor medicale, reglementata prin Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului european si al Consiliului si OUG nr. 23/2009 privind activitatea de acreditare a organismelor de evaluare a conformitatii, aprobata cu modificari prin Legea nr. 256/2011.

Efectele acestei initiative legislative se vor resfrange direct asupra cetatenilor care vor beneficia in final de un act medical incert, dat fiind ca singurul organism recunoscut in acreditare la nivel european si international este RENAR.

Dezbatere la perete

La dezbatere au luat cuvantul in mod categoric reprezentatii asociatiilor de protectia a consumatorilor care au subliniat ca exista riscul ca analizele eliberate de laboratorele medicale acreditate de ANMCS si nu de RENAR sa nu fie recunoscute la nivelul UE, in final fiind afectati cetatenii.

Costel Stanciu, presedintele Asociatiei pentru Protectia Consumatorilor: "Am dorit sa iau cuvantul pentru a proteja consumatorii. Avand in vedere faptul ca acest proiect vine in contradictie cu reglementarile care stau la baza realizarii actului medical in UE si ma refer aici la Regulamentul (CE) 765/2008 UE, trebuie sa stabilit cum evitati malpraxisul medical urmare a unor analize medicale care nu sunt realizate in conformitate cu aceste reglementari europene si cum puteti realiza intercompatibilitatea buletinelor de analiza in situatia in care acele structuri medicale functioneaza cu respectarea celor doua reglementari. Neavand un referential comun cu al celor din UE rezultatele buletinelor de analize nu vor fi recunoscute in UE. Folosim acest prilej pentru a ne exprima pozitia pentru ca se incalca doua norme aplicabile la nivel UE si totodata beneficiarii actului medical, care sunt consumatorii, nu vor avea incredere necesara ca aceste laboratoare acreditate dupa un standard national ofera rezultate care sa poata fi folosite si in UE".

Vasile Cazan, presedintele Confederatiei Consumatorilor din Romania: "Cred ca intalnirea asta tine loc de un raspuns neoficial la scrisoarea pe care am facut-o institutiei dvs. Impartasesc tot ce a spus domnul Stanciu. Merg pe procedura. In primul rand persoana care a intrat prima oara nu s-a prezentat. Cine sunt beneficiarii acestor laboratoare? Consumatorii! Ca procedura sunt surprins ca dvs nu tineti cont de noi. Actionam ca Federatia Consumatorilor. Va solicitam sa excludeti acest proiect din cadrul institutiei dvs, tinand cont ca persoana aceasta care conduce aceasta institutie si-a permis sa faca asa ceva. Doresc sa excludeti acest proiect din initativele care nu tin de consumatori si tin de alte interese, probabil materiale. Nu stim cine l-a impins din spate, dumnealui probabil este papusa. Sa aiba grija ca aici consumatorii nu stau degeaba, actioneaza. (...) E dezbatere sau punct de vedere in care fiecare isi spune punctul de vedere? Faceti o dezbatere! O sa vin cu portavocea ca vad ca nu ma auziti altfel. M-ati izolat. Nu mai am nimic de spus".

In urma valului de reactii majoritatea impotriva proiectului de act normativ care prevede ca ANMCS sa faca acreditarea laboratoarelor de analize medicale, vicepresedintele ANMCS Sorin Ungureanu a precizat: "O sa elaboram raspunsuri si o sa va comunicam fiecaruia. (...) O sa o rog pe colega mea sa concluzioneze si sa incheie aceasta dezbatere publica".

"Colega" Alexandra Iutis a transmis participantilor ca "dupa redactarea minutei, va fi prezentat pe site-ul ANMCS. Va multumim pentru participare, ca ne-ati alocat timp. Asa cum a spus si dl Ungureanu ne puteti scrie".