RENAR - organismul de acreditare din Romania recunoscut la nivel european - ia pozitie publica fata de proiectul de Standarde ANMCS pentru asistenta medicala paraclinica – Laborator de analize medicale, lansat in dezbatere in august 2024, care prevede ca laboratoarele de analize medicale sa poata fi acreditate de ANMCS. Intr-o pozitie transmisa publicatiei Lumea Justitiei, RENAR subliniaza ca "atestarea competentei laboratoarelor de analize medicale pentru respectarea cerintelor standardului SR EN ISO 15189 – „Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si competenta”, nu poate fi confirmata oficial decat prin acreditare in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008, prin Certificatul de acreditare emis de RENAR”.

Or, puncteaza RENAR, „elaborarea unui standard la nivel national, care vizeaza un domeniu reglementat de legislatia europeana si nationala, respectiv acreditarea laboratoarelor de analize medicale, conduce automat la incalcarea acestor reglementari, motiv pentru care, si in legislatia nationala, respectiv in Legea nr. 185/2017, acreditarea laboratoarelor de analize medicale este exceptata de la acreditarea ANMCS”. Totodata, „este incalcata si legislatia europeana si nationala in domeniul standardizarii – Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 privind standardizarea europeana si Legea nr. 163/2015 privind standardizarea nationala”.

In opinia RENAR, in spatele proiectului de lege al ANMCS se afla interesele comerciale ale unor "entitati precum PALMED, HEMAT-ROM etc., care exercita presiuni asupra autoritatilor din domeniu si presiuni mediatice" interese care, arata RENAR "nu pot sa primeze interesului public de a asigura servicii medicale de calitate, care respecta reglementarile UE si ofera siguranta si incredere populatiei in sistemul de sanatate din Romania".

Redam in continuare punctul de vedere exprimat public de presedintele RENAR, Fanel Iacobescu (foto) in cadrul conferintei de presa sustinute in 17 septembrie 2024, cu ocazia Zilei Mondiale a Sigurantei Pacientilor:

"Noi suntem evaluati periodic de reprezentantii Comisiei si Parlamentului. Deci, nu suntem de capul nostru. Suntem evaluati si Statul roman instiintat ca organismul national al sau indeplineste toate cerintele in continuare. Ultima decizie a fost acum doi ani. (...)

Recunoasterea oficiala a competentei laboratorului medical este data de acreditare. RENAR functioneaza ca autoritate publica competenta in domeniu. RENAR garanteaza ca acel laborator este competent. Sunt acreditate toate laboratoarele medicale care au interes sa intre in contact cu Casa de Asigurari de Sanatate.

In Europa este obligatorie acreditarea pentru a functiona, iar acreditarea nu poate fi efectuata decat de catre Organismul National de Acreditare recunoscuta la nivelul Uniunii Europene, si odata acreditarea efectuata, documentul elaborat sub acreditare, respectiv buletinul de analize, este recunoscut nu numai in Europa, ci in intreaga lume.

Deci, daca un pacient merge cu un buletin de analize eliberat de un laborator acreditat acel buletin este recunoscut. De fapt, Regulamentul 765 in baza caruia functionam spune foarte clar ca in fiecare tara functioneaza un singur Organism de acreditare si ca, asta este foarte important, prevederile acestui Regulament privind acreditarea se aplica direct, in mod obligatoriu in toate statele membre.

In domeniul analizelor medicale nu exista o directiva europeana, exista regulamente si directive generale. Toate aceste directive si regulamente au ca obiectiv protejarea cetatenului european din toate punctele de vedere, incepand cu sanatatea.

Problema acreditarii de catre RENAR este la latitudinea autoritatilor in domeniu, care din pacate nu aplica ad-literam aceste regulamente care ar trebui sa se aplice in mod direct si obligatoriu. Mai sunt si situatii, inclusiv in domeniul sanatatii, unde se desfasoara activitati paralele cu cea de acreditare. Deci, RENAR acrediteaza la nivel de scheme de competenta, de intercomparari, pe de alta parte Ministerul Sanatatii notifica fara evaluare a dosarului furnizori de scheme de competente care fac intercomparari si laboratoarele care intra in contract primesc bani.

Laboratoarele care nu sunt acreditate RENAR functioneaza in baza autorizarii date de DSP, respectiv de Ministerul Sanatatii. In paralel a functionat si evaluarea covidului. Laboratoare autorizate numai de Ministerul Sanatatii si laboratoare acreditate. Sunt 700-800 de laboratoare care pentru a intra in relatia cu Casa de Asigurari de Sanatate au cerut sa fie acreditate de RENAR.

Reglementarile sunt foarte clare si se refera si la alte aspecte din domeniul sanatatii. (...)

Constitutia Romaniei art. 148 alin. 4 spune ca Parlamentul, Guvernul, puterea judecatoreasca trebuie sa garanteze aplicarea regulamentelor europene. Aici nu ne jucam ca drug-test, etilotest, si alte chestii. Ei nu trebuie sa incalce aceste regulamentele. Ca o paranteza, INML nu este acreditat. Vorbim degeaba de el.

Pe de alta parte, acum se mai manifesta si un fenomen la zi, au pus ochii pe laboratoarele medicale mai mult si le-ar vrea sa le acrediteaza. Se intampla ca Autoritatea Nationala de Management al Calitatii in Sanatate este o institutie a administratiei publice centrale, in subordinea Secretariatului General al Guvernului, desi este institutie publica, mai publica ca asta nu se poate. Ei sunt membru ai unui ONG din Irlanda, ISQUA, care ar mai multi membri din toata lumea. Astia de acolo acrediteaza standarde, pe site-ul lor spune ca activitatea ISQUA nu constituie o acreditarea in sensul art. 2 din Regulamentul 765. Deci, ei recunoscut ca acreditarea lor nu tine loc de asa ceva. Evaluarea ISQUA se bazeaza pe exclusiv pe standarde dezvoltate privat iar acestea nu cuprind o evaluare sau acreditare a institutiei publice.

De curand Consiliul director al ANMCS a aprobat elaborarea de standarde proprii pentru acreditarea laboratoarelor de analize medicale. Standardele sunt proprii, dansi si le fac. Este o copilarie. Nu se compara o evaluarea competenta efectuata dupa standardul european cu o lista facuta de ei. Acum se pregatesc sa introduca probabil in contractul cadru ca intri in contract cu Casa daca esti acreditat fie de RENAR fie de ANMCS.

Daca se intampla asa, situatia va deveni exploziva pentru ca acreditarea pe niste liste de verificari este mult mai usoara decat acreditarea pe standardul 15189. Si o iei repede, nu ai nicio problema, faci acreditarea rapid, iei banii de la casa si atat.

Noi suntem in posesia unor adrese semnate catre Ministerul Sanatatii de un ONG – PALMED – presedintele de acolo este si patronul de la HEMAT-ROM si-a pierdut acreditarea pentru deficiente grave ca furnizor de scheme de competenta – ca RENAR nu face acreditarea si ca sa faca ANMCS. Se pare ca s-a luat in seama propunerea, sa faca ANMCS acreditarea.

Noi am avut proces cu HEMAT-ROM, care au pierdut definitiv la Inalta Curte de Casatie si Justitie, hotararea este definitiva. A fost ajutat la Inalta Curte de autoritati ale statului care i-au dat adrese".

Precizam ca RENAR este investit de Statul Roman ca singurul organism national de acreditare al Romaniei, conform prevederilor O.G. 23/2009 si ale Ordinului 354/2003, competent pentru efectuarea acreditarii organismelor de evaluare a conformiatii cu privire la respectarea cerintelor standardelor armonizate, ale caror referinte sunt publicate in Jurnalul Oficial al UE, atat sub recunoastera EA, cat si sub recunoasterea internationala, fiind semnatar al acordurilor de recunoastere reciproca:

-European Cooperation for Accreditation - Multilateral Agreement (EA-MLA) – din 2005,

-International Laboratory Accreditation Cooperation - Mutual Recognition Arrangement (ILAC-MRA) – din 2004,

-International Acccreditation Forum - Multilateral Agreement Multilateral Recognition Arrangement (IAF-MLA) – din 2009.